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医械资质百问百答 GMP体系
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无菌产品批放行看哪些资料?

答

无菌产品批放行前,不能只看最终检验合格。质量人员应审核批生产记录、包装记录、灭菌记录、环境监测、初始污染菌、无菌或相关检验、偏差处理和标签说明书使用情况。若灭菌过程、包装完整性或环境监测异常,应先评估影响,不能直接放行。