含药器械注册要注意什么？

含药医疗器械注册资料不能只证明器械结构合格。企业还要说明药物成分来源、含量、释放特性、稳定性、安全性、与器械材料的相互作用，以及药物对临床风险的影响。说明书中也要清楚写明适用范围、禁忌和注意事项，避免把药物作用宣传得过宽。