动物源材料器械要准备什么？

使用动物源性材料的医疗器械，要重点说明动物种属、来源、采集和加工过程、病毒或病原体控制、灭活去除工艺、生物相容性和免疫风险。材料来源和处理过程要可追溯，质量标准要稳定。不能只提供供应商证明，企业本身也要完成风险评价。