涂层器械资料怎么准备？

带涂层医疗器械要说明涂层材料、涂覆工艺、厚度或覆盖范围、附着力、均匀性、耐久性和稳定性。若涂层与人体接触，还要考虑生物相容性和脱落风险。涂层改变往往会影响产品性能和安全性，不能只作为外观或辅助工艺简单处理。