定制式和个性化器械有什么区别？

定制式医疗器械和个性化匹配产品容易混淆。定制式通常针对特定患者特殊需求，不适合批量生产；个性化匹配可能是在已批准产品和参数范围内，根据患者数据进行型号、尺寸或方案匹配。企业应先判断产品是否仍在注册批准范围内，不能借“个性化”规避注册要求。