医械资质百问百答
GMP体系
特殊过程怎么确认?
特殊过程通常是指过程结果不能完全通过后续检验确认,或检验后才发现问题已经太晚的过程,比如灭菌、焊接、粘接、清洗、涂层等。企业应识别特殊过程,确认设备、人员、参数、方法和监测要求,并通过验证证明过程可控。不能只靠最终检验兜底。
特殊过程通常是指过程结果不能完全通过后续检验确认,或检验后才发现问题已经太晚的过程,比如灭菌、焊接、粘接、清洗、涂层等。企业应识别特殊过程,确认设备、人员、参数、方法和监测要求,并通过验证证明过程可控。不能只靠最终检验兜底。
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