医械资质百问百答
GMP体系
生产偏差能不能放行产品?
生产过程中出现偏差后,产品不能直接按正常批次放行。企业应先调查偏差原因,评估对产品性能、安全性、无菌状态、包装、标签或追溯的影响。若有充分证据证明产品仍符合要求,经批准后才可放行;证据不足时,应隔离、返工或报废处理。
生产过程中出现偏差后,产品不能直接按正常批次放行。企业应先调查偏差原因,评估对产品性能、安全性、无菌状态、包装、标签或追溯的影响。若有充分证据证明产品仍符合要求,经批准后才可放行;证据不足时,应隔离、返工或报废处理。
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