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医械资质百问百答 备案和注册
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开源软件能用于医疗器械吗?

答

医疗器械软件可以使用开源组件,但不能拿来就用。企业要识别组件名称、版本、用途、许可证要求、安全漏洞、维护状态和对产品功能的影响。关键组件还要纳入风险管理和验证测试。开源不等于无责任,软件产品的安全有效性仍由注册人承担。