医械资质百问百答
注册变更
软件漏洞修复要不要变更?
软件漏洞修复不一定都要注册变更,但必须做影响评估。若修复只是在不改变产品功能和性能的情况下消除安全风险,可能按内部变更控制处理;若影响核心算法、数据处理、用户界面、适用范围或风险控制,就要进一步判断是否涉及注册变更。记录和验证不能少。
软件漏洞修复不一定都要注册变更,但必须做影响评估。若修复只是在不改变产品功能和性能的情况下消除安全风险,可能按内部变更控制处理;若影响核心算法、数据处理、用户界面、适用范围或风险控制,就要进一步判断是否涉及注册变更。记录和验证不能少。
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