经营许可证到期前怎么准备延续？

直接回答：医疗器械经营许可证到期前，企业应先确认现有经营条件仍与许可证载明事项一致，再准备延续申请。核对范围至少包括经营范围、经营方式、经营场所、库房地址、质量管理人员、设施设备、计算机信息系统和质量管理制度。

延续前应核对哪些经营条件？

• 经营场所和库房是否仍在实际使用，地址、面积和储存条件是否与经营产品匹配。
• 企业负责人、质量负责人和质量管理人员是否在岗，学历、职称及岗位职责是否符合要求。
• 经营范围、经营方式和实际经营产品是否一致，是否存在未办理的变更事项。
• 采购、验收、入库、储存、销售、退货、售后、不良事件和召回记录是否连续、可追溯。
• 第三类医疗器械经营所需的信息系统能否提供真实、完整的追溯记录。

哪些变化要先判断是否办理变更？

经营场所、经营方式、经营范围和库房地址发生变化时，应核对是否已经依法办理许可证变更。人员、设施、第三方物流或冷链条件发生变化时，也要确认现状仍符合经营质量管理要求，不能等延续审查时才补做说明。

延续审查是否一定进行现场核查？

原发证部门会按规定审查延续申请，必要时开展现场核查。因此，企业不能只准备申请表，还应让现场条件、制度文件和实际经营记录相互对应。存在历史检查缺陷的，要准备整改完成及持续执行的证据。

需要核对成都经营许可办理事项时，可查看成都医疗器械经营许可证办理。

依据：《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第九条、第十五条和第十六条。内容核对日期：2026年8月9日。