临床试验启动前要准备什么？

医疗器械临床试验启动前，企业要确认试验方案、知情同意书、伦理审查、合同、研究者培训、试验用器械、数据记录表、监查计划和不良事件处理流程都已准备到位。不能只等机构通知入组。前期准备不充分，后面容易出现方案偏离、数据缺失和责任不清。