方案偏离怎么办？

临床试验发生方案偏离后，不能当作小问题忽略。应记录偏离事实、发生原因、涉及受试者、影响范围和纠正措施。若偏离影响受试者安全、主要评价指标或数据完整性，应进一步评估是否需要报告伦理委员会或相关方。反复偏离说明培训或流程存在问题。