方案违背和偏离有什么区别？

方案偏离通常指试验执行没有完全按照方案要求进行；如果偏离严重，影响受试者安全、权益、主要终点或数据可靠性，就可能被视为更严重的问题。企业在管理时，不必纠结名称本身，而要关注影响程度、原因分析、纠正措施和是否需要报告。