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知情同意漏签怎么办?

答

知情同意漏签不是普通文件缺失,而是涉及受试者权益保护的严重问题。发现后应立即确认事实,评估受试者是否在充分知情前参与了试验,并按机构、伦理和试验管理要求处理。企业还要分析原因,防止再次发生。不能事后随便补签来掩盖问题。