医械资质百问百答
临床评价
试验中心关闭要做什么?
临床试验中心关闭前,应确认受试者随访完成,数据质疑已处理,试验用器械已回收或处置,知情同意、原始资料、监查报告和不良事件记录完整。未关闭的问题要有处理结论。中心关闭不是简单结束入组,而是确认该中心资料能支持后续统计和注册申报。
临床试验中心关闭前,应确认受试者随访完成,数据质疑已处理,试验用器械已回收或处置,知情同意、原始资料、监查报告和不良事件记录完整。未关闭的问题要有处理结论。中心关闭不是简单结束入组,而是确认该中心资料能支持后续统计和注册申报。
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