临床试验资料归档要注意什么？

临床试验资料归档要覆盖方案、伦理、合同、培训、受试者资料、原始记录、CRF、监查报告、不良事件、试验用器械记录、统计分析和试验报告等内容。归档资料要有目录和责任人，纸质和电子资料都要可追溯。资料缺失会影响注册申报可信度。