医械资质百问百答
临床评价
临床试验结论不理想怎么办?
临床试验结论不理想时,企业不能简单删除不利数据或只挑好看的指标。应分析是否与产品性能、方案设计、样本选择、操作培训、统计方法或数据质量有关。若结果不能支持安全有效性,可能需要补充研究、调整产品或重新评估注册路径。真实结果必须如实面对。
临床试验结论不理想时,企业不能简单删除不利数据或只挑好看的指标。应分析是否与产品性能、方案设计、样本选择、操作培训、统计方法或数据质量有关。若结果不能支持安全有效性,可能需要补充研究、调整产品或重新评估注册路径。真实结果必须如实面对。
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