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医械资质百问百答 临床评价
珊珊小课堂思考头像

临床评价能引用试验报告吗?

答

临床试验报告可以作为临床评价的重要证据,但临床评价报告不能只把试验报告复制进去。企业还要结合产品预期用途、风险、同类产品资料、文献和上市后信息,分析证据是否充分。若试验样本、评价指标或适用范围不能覆盖申报产品,就要补充说明。