安全性评价看什么？

临床试验安全性评价不只是统计不良事件数量。企业应分析不良事件类型、严重程度、与试验器械关系、器械缺陷、使用错误、退出原因和风险控制措施是否有效。安全性结论要结合产品预期用途和风险水平，不应只用“未发生严重事件”简单概括。