临床试验资料先看哪几项？

整理临床试验资料时，企业应先检查试验方案是否最终版，伦理资料是否完整，知情同意是否规范，原始数据和 CRF 是否一致，试验用器械是否可追溯，不良事件是否完整记录，统计报告和试验报告是否一致。先抓这些主线，比零散补文件更有效。