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医械资质百问百答 备案和注册
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是不是医疗器械先看什么?

答

判断产品是不是医疗器械,不能只看外形和销售渠道。首先要看预期用途,是否用于疾病诊断、治疗、监护、缓解、补偿或人体结构功能支持;再看作用机理是否主要通过物理等方式实现。宣传文案也很关键,如果把普通产品宣传成医疗用途,监管属性可能随之变化。