影像辅助诊断软件算器械吗？

医学影像辅助诊断软件通常与医疗判断直接相关，是否属于医疗器械要重点看它是否识别病灶、给出风险提示、辅助诊断或影响医生决策。企业要说明算法边界、适用影像类型、目标疾病、性能验证和临床证据。不能把诊断功能包装成普通图像处理工具来规避要求。