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医械资质百问百答 体外诊断试剂
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实验室自建项目能销售吗?

答

实验室自建检测项目通常是在特定实验室条件下使用,不等于可以作为商品化试剂盒对外销售。若企业要把检测方法、试剂或系统商品化,就要重新评估产品属性、注册单元、性能研究、生产体系和说明书要求。不能把实验室内部流程直接包装成上市产品。