3D 打印器械怎么注册？

3D 打印医疗器械注册要重点说明设计数据来源、软件处理、打印材料、打印设备、工艺参数、后处理、检验和质量一致性。若产品为患者匹配或定制，还要说明适用边界和风险控制。3D 打印不是单一技术亮点，关键是证明每件产品都能稳定符合要求。