医械资质百问百答
备案和注册
医用机器人注册看什么?
医用机器人注册资料通常要关注机械结构、运动控制、软件算法、电气安全、故障保护、报警提示、操作界面、培训要求和临床使用风险。若机器人参与手术、治疗或康复训练,还要证明其安全性和有效性。企业不能只展示自动化功能,还要说明失效时如何保护患者。
医用机器人注册资料通常要关注机械结构、运动控制、软件算法、电气安全、故障保护、报警提示、操作界面、培训要求和临床使用风险。若机器人参与手术、治疗或康复训练,还要证明其安全性和有效性。企业不能只展示自动化功能,还要说明失效时如何保护患者。
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