13348888163 微信同号

医械资质百问百答 备案和注册
珊珊小课堂思考头像

研究资料和综述资料有什么区别?

答

综述资料主要回答“产品是什么、做什么、怎么用”;研究资料主要回答“为什么这样设计、性能是否满足要求、风险是否可控”。研究资料可能包括性能研究、材料研究、软件研究、稳定性研究、生物学评价、包装灭菌等内容。两者要互相支撑,不能各写各的。