技术要求和企业标准有什么区别？

产品技术要求是注册备案资料中的核心文件，规定产品应达到的性能指标和检验方法，直接关系到注册检验和上市后监管。企业内部标准可以更细，用于采购、生产、过程控制和放行管理。两者可以有关联，但不能混为一谈，也不能用内部文件替代注册技术要求。