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医械资质百问百答 备案和注册
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技术要求指标越多越好吗?

答

产品技术要求指标不是越多越好。应重点覆盖与安全有效性相关、可检验、可判定的性能指标。无关指标写太多,后续注册检验、生产放行和变更都会增加负担;关键指标漏掉,又可能无法证明产品符合要求。企业要围绕产品风险和预期用途设置指标。