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医械资质百问百答 说明书
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说明书和技术要求不一致怎么办?

答

说明书和产品技术要求不一致时,不能只改其中一个文件。企业应先确认差异涉及适用范围、性能指标、型号规格、使用方法还是储存条件,再判断以哪份资料为准,并同步修订综述、检验、风险管理和标签等相关内容。注册资料前后不一致,是常见补正原因。