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医械资质百问百答 说明书
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风险管理和说明书怎么对应?

答

风险管理资料中识别出的风险,不能只停留在表格里。对需要用户控制的剩余风险,应在说明书中通过禁忌、警示、注意事项、操作步骤或维护要求体现。说明书不是单独写出来的,它应承接风险控制措施。两者对应不上,说明风险控制链条不完整。