医械资质百问百答
备案和注册
注册资料目录怎么排?
注册资料目录应按申报要求和审评逻辑组织,先放申请和证明性文件,再放综述、研究、临床、技术要求、检验、说明书和体系相关资料。附件要有清楚编号和名称,引用关系要能找到。目录不是形式问题,目录清楚能大幅减少审评和补正沟通成本。
注册资料目录应按申报要求和审评逻辑组织,先放申请和证明性文件,再放综述、研究、临床、技术要求、检验、说明书和体系相关资料。附件要有清楚编号和名称,引用关系要能找到。目录不是形式问题,目录清楚能大幅减少审评和补正沟通成本。
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