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医械资质百问百答 备案和注册
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注册资料怎么做内部审核?

答

注册资料提交前,企业应做内部审核。重点检查资料是否完整,产品名称、型号、适用范围、性能指标、说明书和技术要求是否一致,检验和临床证据是否支撑结论,签章和版本是否准确。最好由研发、法规、质量、生产和临床相关人员共同复核。