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注册资料能写预计数据吗?

答

注册资料应基于真实完成的试验、验证、检验和评价数据。预计数据、计划数据或尚未完成的结论,不能替代注册证据。企业可以说明研究计划或后续维护安排,但用于支持安全有效性的关键资料应已经形成。把预计结果写成事实,会带来严重合规风险。