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医械资质百问百答 GMP体系
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申报资料和现场体系要一致吗?

答

注册申报资料和生产现场质量体系应保持一致。申报资料写的工艺、检验、设备、材料和质量控制,现场要能找到对应文件和记录;现场实际做法如果和资料不一致,核查时很容易被发现。企业不能把注册资料写成理想状态,现场仍按旧流程运行。