生产许可申请前先准备什么？

申请医疗器械生产许可前，企业应先确认拟生产产品类别和范围，再核对生产场地、设备、检验能力、人员岗位、仓储条件和质量管理体系文件是否到位。不要只准备申请表。监管更关注企业是否真实具备持续生产和质量控制能力，现场条件和文件记录都要能对应。