医械资质百问百答
生产资质
洁净室建好后要确认什么?
洁净室建好后,不能马上投入生产。企业应确认温湿度、压差、换气、悬浮粒子、微生物、照度、噪声等指标是否满足要求,空调净化系统是否稳定运行,清洁消毒和环境监测流程是否建立。确认结果要形成记录,作为现场核查和生产放行的重要依据。
洁净室建好后,不能马上投入生产。企业应确认温湿度、压差、换气、悬浮粒子、微生物、照度、噪声等指标是否满足要求,空调净化系统是否稳定运行,清洁消毒和环境监测流程是否建立。确认结果要形成记录,作为现场核查和生产放行的重要依据。
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