医械资质百问百答
生产经营资质
经营记录能只存在系统里吗?
医疗器械经营记录可以采用电子系统保存,但系统要能保证记录真实、完整、可追溯、可查询和防止随意篡改。企业还要考虑数据备份、权限控制、系统故障和导出要求。不能因为有系统,就不管理数据质量。监管检查时,电子记录应能及时调取。
医疗器械经营记录可以采用电子系统保存,但系统要能保证记录真实、完整、可追溯、可查询和防止随意篡改。企业还要考虑数据备份、权限控制、系统故障和导出要求。不能因为有系统,就不管理数据质量。监管检查时,电子记录应能及时调取。
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