体外诊断试剂注册单元怎么划分？

体外诊断试剂注册单元不能只按企业销售包装划分。一般要看检测原理、预期用途、被测物、适用样本、产品组成、反应体系和性能指标是否一致。差异会影响安全有效性评价的，通常不宜硬放在一个单元里。申报前应先把产品边界划清，再准备注册检验和临床资料。