体外诊断试剂方法学怎么描述？

方法学描述要让审评人员看懂产品怎么检测、为什么能检测。资料中应写明检测原理、反应体系、关键试剂、样本处理、检测步骤、信号采集、结果计算和判读方式。不要只写一句“采用某某法”。如果方法学会影响适用样本、干扰物或临床解释，也要提前说明。