体外诊断试剂反应体系怎么写？

反应体系要写清产品实际运行条件。常见内容包括试剂组分、样本量、反应用量、孵育温度、反应时间、洗涤或分离步骤、仪器参数和结果读取条件。企业还要说明这些条件是如何确定的，是否经过性能验证。反应体系写得模糊，后面性能评价和说明书都会难对应。