体外诊断试剂包装规格怎么定？

包装规格不是销售部门想怎么拆就怎么写。企业应结合检测人份、试剂组分配比、开瓶后使用期限、配套仪器、运输条件、用户使用频率和稳定性研究确定。不同规格如果只是装量不同，资料可适当归并；如果影响性能、稳定性或使用方式，就要有相应研究支持。