医械资质百问百答
体外诊断试剂
体外诊断试剂适用仪器怎么写?
适用仪器要和产品实际验证情况一致。说明书中应写清适用仪器名称、型号、必要的软件版本、检测模块和参数条件。若声称适用于多个型号,要有性能验证支持。不能为了扩大市场,把没有验证过的仪器都写进去;也不能写得太笼统,让用户无法判断能否使用。
适用仪器要和产品实际验证情况一致。说明书中应写清适用仪器名称、型号、必要的软件版本、检测模块和参数条件。若声称适用于多个型号,要有性能验证支持。不能为了扩大市场,把没有验证过的仪器都写进去;也不能写得太笼统,让用户无法判断能否使用。
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