医械资质百问百答
体外诊断试剂
体外诊断试剂样本类型能写多个吗?
体外诊断试剂可以写多个样本类型,但不能只凭经验写。每一种样本类型都应有适用性、稳定性、干扰因素、结果一致性和临床意义支持。血清、血浆、全血、尿液、拭子等样本差异很大,前处理和检测结果可能不同。没有验证的数据,最好不要写进说明书。
体外诊断试剂可以写多个样本类型,但不能只凭经验写。每一种样本类型都应有适用性、稳定性、干扰因素、结果一致性和临床意义支持。血清、血浆、全血、尿液、拭子等样本差异很大,前处理和检测结果可能不同。没有验证的数据,最好不要写进说明书。
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