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医械资质百问百答 体外诊断试剂
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体外诊断试剂校准频率怎么写?

答

校准频率要让使用者知道什么时候必须校准。企业应结合方法学特点、仪器状态、试剂批号更换、校准品批号更换、质控结果、维修维护和性能稳定性确定。不能只写“必要时校准”而没有具体条件。校准要求越清楚,实验室使用时越不容易出现结果偏差。