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医械资质百问百答 体外诊断试剂
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体外诊断试剂质控频率怎么写?

答

质控频率应结合检测项目风险、使用场景和方法稳定性写清楚。说明书可提示每天检测、每批检测、换试剂批号、换校准品、仪器维护后或结果异常时进行质控。企业要说明推荐质控品水平和失控处理思路。质控要求太笼统,使用者就难以判断结果是否可靠。