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医械资质百问百答 体外诊断试剂
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体外诊断试剂质控失控怎么办?

答

质控失控时,不应继续按正常结果出报告。企业说明书或培训资料中应提示用户先暂停使用,排查试剂保存、有效期、校准、仪器状态、质控品、样本处理和操作步骤。必要时重新校准、重测质控或联系技术支持。已经报告的可疑结果,也要按实验室制度评估是否需要复核。