体外诊断试剂灰区结果怎么处理？

灰区或临界结果不能临时靠经验解释。企业应在说明书中明确灰区范围、复测规则、样本复采建议和报告方式。若复测后仍在灰区，要说明应结合临床信息、其他检测结果或后续随访判断。灰区设置要有性能和临床数据支持，不宜为了好看而随意缩小或取消。