体外诊断试剂阴阳性判断怎么写？

阴阳性判断要让不同使用者按同一规则得出一致结论。说明书应写清判定公式、信号值或比值、临界值、灰区范围、质控条件、复测规则和无效结果处理。若存在不同样本类型、不同仪器或不同人群的差异，也要说明适用条件。判读规则不能和临床试验采用的规则不一致。