体外诊断试剂入排标准怎么写？

入排标准要围绕产品预期用途来设计。入选标准应覆盖目标人群、疾病状态、样本类型和检测场景；排除标准应考虑不适合检测、影响结果、资料不完整或样本不合格的情况。标准写得太宽，临床数据会混乱；写得太窄，又可能无法代表真实使用人群。