体外诊断试剂对比试剂怎么选？

对比试剂选择要能支撑临床评价结论。一般应关注其合法上市状态、临床应用基础、预期用途、检测对象、样本类型、性能水平和适用人群是否匹配。不能只选结果最容易一致的产品。若对比试剂和申报产品方法学不同，要提前说明差异，并设计合理统计分析。